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編者按
《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）發布以來，得到業界的高度關注，但企業對《條例》精神要義和落實執行存在一些疑惑。我們梳理了企業關注的熱點問題，在中國醫藥報社主辦的“食事藥聞”APP開辟專區供業界交流討論，幫助大家更好學習和理解《條例》。即日起，本版精選刊發互動問答，供業界參考借鑒，并歡迎您與我們交流探討。
問化妝品注冊人、備案人需要具備什么資質？化妝品注冊人、備案人可以是個人嗎？
答《條例》第十八條規定，化妝品注冊申請人、備案人應具備下列條件：是依法設立的企業或者其他組織；有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；有化妝品不良反應監測與評價能力。
《條例》明確了化妝品注冊人、備案人是依法設立的企業或者其他組織，沒有強調注冊人、備案人是獨立法人。因此，滿足上述三個條件的企業或者其他組織均有可能成為注冊人或備案人。以自然人作為化妝品注冊人、備案人，在《條例》層面是缺少相關支持的。在后續出臺的配套文件中，將對化妝品注冊人、備案人的資質要求作出更詳細的規定。
（解答人：北京工商大學中國化妝品研究中心主任董銀卯）
問如果經營企業申請成為化妝品注冊人，需要設置質量安全負責人嗎？還是只要生產企業有質量安全負責人就可以？
答《條例》第三十二條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。
從條款看，凡作為化妝品注冊人或備案人的企業，以及持有《化妝品生產許可證》的企業都應設置質量安全負責人。
從行業角度看，作為注冊人或備案人的企業可以是不具備生產能力的委托方，也可以是化妝品生產企業。在《條例》框架下，無論企業性質如何，在符合法定資質條件的前提下，只要選擇成為注冊人或備案人，就應按照法規要求履行相關責任，其中就包括按照《條例》要求設置相關崗位人員。
（解答人：北京日化協會政策法規部主任佟文鑫）
問新原料注冊或備案后，只有申請人可以使用，還是公布后所有企業都可以使用？
答《條例》第十四條第一款明確：經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
第十四條第二款規定，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。
此條款明確后，意味著對于新原料，除注冊人、備案人或其授權使用該原料的企業，其他企業擬使用該原料需要另行注冊或者備案。
此規定有利于保護新原料注冊人、備案人的研發積極性；不同企業從不同角度申報新原料，也有利于監管部門更全面地掌握該新原料的安全情況。
